為加速醫用防護用品采用環氧乙烷解析，加快醫用防護用品供應，此次新冠病毒肺炎疫情防控期間，生產企業可參考使用本應急方法。

一、適用范圍

本應急參考方法適用于采用環氧乙烷滅菌的醫用防護用品，主要包括醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩等。

二、環氧乙烷加速解析應急參考方法

在確保醫用防護用品性能的前提下，可以采用以下措施加快環氧乙烷解析速度。如經驗證，也可采用其它加速解析方法。因環氣乙烷屬于易燃易爆物質，生產企業應配套相應安全防護措施。

（一）采用透氣包裝的醫用防護產品，在確保產品、包裝可靠性的前提下，可在滅菌柜或專用負壓解析裝置內盡量多次抽真空換氣清洗產品，以降低環氧乙烷殘留量。真空度越大，換氣次數越多，越有利于減少產品的環氧乙烷殘留。同時應采取合適的措施控制清洗時使用氣體的潔凈度，保證產品的無菌。

（二）使用單獨解析設備或解析房進行解析的醫用防護產品，可以通過提高解析溫度、增大排風量和增加通風頻率，加快環氧乙烷解析速度。如有條件，單獨解析設備或解析房可使其具備溫度和通風參數控制功能，并配套防爆設施設備(如軸流風機、防爆燈等)。解析設備或解析房內溫度可在40℃-60℃之間設定，在考慮產品和包裝耐受前提下，盡可能設定較高解析溫度，且建議溫度波動范圍不超過±10℃(最高解析溫度不得超過60℃)；通過風機用新風置換解析房內的廢氣，換氣次數建議不少于5次/小時。

（三）可以通過打開醫用防護用品外包裝，優化大包裝內各包裝的裝載；優化滅菌柜內和解析房內解析產品裝載的空間布局，避免裝載過于緊密，以加快環氧乙烷解析速度。

三、加速環氧乙烷解析的控制

生產企業應將經確認的加速環氧乙烷解析方法形成文件，文件中至少應規定加速解析方法的步驟，關鍵解析參數監測、記錄、評價要求等內容。生產企業應加強安全生產管理，按照所形成文件的規定組織生產，保證醫用防護產品質采用相應的加速解析方法后，產品性能應符合相關醫療器楲強制性標準或產品技術要求的規定如涉及注冊、生產許可等相關內容的變更，生產企業應按照法規要求申報。

四、參考標準

GB/T19000-2015《質量管理體系基礎和術語》

GB/T19001-2015《質量管理體系要求》

YY/T0287-2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》

GB18279.1-2015《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》

GB/T16886.7-2015《醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》

GB/T14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法》

GB18281.1-2015《醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分通則》

GB18281.2-2015《醫療保健產品滅菌生物指示物第2部分環氧乙烷滅菌用生物指示物》

YY/T0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》

GB/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》

GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》

GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》

YY0469-2011《醫用外科口罩》

YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》

YY/T1642-2019《一次性使用醫用防護帽》

YY/T1633-2019《一次性使用醫用防護鞋套》